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众生药业新产品开发中心质量分析组:为药品质

在一台足有一人高的自动取样溶出仪设备前,穿戴白色事情服的钻研职员正目不斜视地查看药品的数据信息,设备左右摆满了大年夜大年夜小小的仪器瓶。这里便是广东众生药业株式会社新产品开拓中间质量阐发组(以下简称“质量阐发组”)药品阐发室。

作为公司研发中间最大年夜的一个团队,质量阐发组承担着药品研发的核心义务,关系着用药安然和药品德量。近年来,质量阐发组的全体成员兢兢业业,为公司的药品研发取得丰厚成果作出了伟大年夜供献。往后,团队将继承进修国外的先辈理念和技巧原则,加强研发路径的可控和可追溯性,加快实现阐发实验室工业4.0的进程。

药品研发项目获中国专利奖

质量阐发组成立于2001年,现有组员共32人,匀称年岁27岁,主要认真众生立异药、仿制药及同等性评价项目的质量钻研事情。同时在实验室的根基扶植、阐发仪器保养及掩护相关质量阐发文件的拟订、阐发职员的在岗培训等事情上,均取得丰厚成果。

“质量钻研则是药品研发的核心环节,关系到用药安然和药品德量。”研发中间研发阐发经理程志伟奉告记者,近年来,众生药业在新药和仿制药研发领域齐齐发力,赓续取得佳绩。2018年,众生药业在“中国化药研发综合实力排行榜”排第14位,研发立异能力进入海内立异药物研发的第一梯队。“质量阐发组是研发中间最大年夜的一个团队,公司药品研发成果固结着我们大年夜量的心血和汗水。这些成就也是对我们开展药品德量钻研事情的肯定。”程志伟说。

2017年,以质量阐发组牵头陈诉的“复方血栓通胶囊标准化扶植”项目得到国家中药标准化项目立项,脑栓通胶囊还得到第二十届中国专利银奖。质量阐发组牵头主导拟订了公司核心产品复方血栓通胶囊及脑栓通胶囊的质量标准,建立了复方血栓通胶囊指纹图谱技巧,该技巧多次得到广东省和东莞市专利奖。此外,质量阐发组还介入共计10个立异药物和7个改善型立异药的开拓,从质料药到制剂进行质量钻研。

致力实现阐发实验室工业4.0

在质量阐发组阐发室,几名设备工程师在查看阐发仪器的事情环境,10余名穿戴白大年夜褂的事情职员正录入药品阐发申报,全部实验室干净整齐,毫光豁亮。“这样的药品钻研申报,每小我都要做好几份。”程志伟随手拿起资料架上的一叠阐发申陈诉诉记者。

记者懂得到,为了保障药品研发历程的合规性,质量阐发组从职员、物料、文件、仪器、现场治理等方面入手,建立了律例允从的质量节制实验室。今朝,研发中间核心阐发仪器均加装了审计追踪系统,数据平台实现收集化传输与监管,关键操作与原始记录实施随行审核,实验室整体信息化扶植成效卓越。

跟着公司研发力度越来越大年夜,研发中间的规模在赓续增添。“估计到今岁尾,质量阐发团队规模将扩大年夜至60人,建立人才培养梯队。”对付质量阐发组的成长筹划,程志伟表示,团队将继承进修国外的先辈理念和技巧原则,让药品注册走出国门。

“搭建大年夜数据平台,加强研发路径的可控和可追溯性,实现阐发实验室的工业4.0是往后质量阐发组成长的偏向。信托往后实验室的信息化和合规化扶植会越来越好。”程志伟对团队未来成长充溢信心。(记者 杨圣沛)

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